Dank des medizinischen Fortschrittes ist es heute möglich, viele Krankheiten erfolgreich zu behandeln. Klinische Studien sind ein wichtiger Bestandteil in der Forschung und dienen dazu, bestimmte Fragen zu neuen Therapien, Impfstoffen und diagnostischen Verfahren zu beantworten oder auch neue Anwendungsgebiete bei bekannten Arzneien zu untersuchen.

In der Krebsforschung ermöglicht eine Klinische Studie die Erprobung neuer Therapieformen, um bereits etablierte Behandlungen weiter zu verbessern. Klinische Studien finden mit freiwilligen Teilnehmerinnen und Teilnehmern statt und sollen Antworten auf wichtige Fragen finden:

• Ist ein Medikament wirksam?

• Hat ein Medikament Nebenwirkungen?

• Wirkt ein neues Medikament besser als ein bereits zugelassenes Medikament?

Jede klinische Studie wird nach einem umfangreichen Studienprotokoll durchgeführt. Ein Studienprotokoll besteht aus folgenden Inhalten:

• Ein- und Ausschlusskriterien (welche Patientinnen und Patienten können an der Studie teilnehmen)

• Therapieplan (Therapieoptionen, Dosierung, Dauer der Behandlung, etc.)

• Beurteilungskriterien

• Maßnahmen bei Nebenwirkungen (Dosisreduktion oder Abbruch, Meldung an Behörde)

• Verlaufskontrollen (Labor, Bildgebung, etc.)

• Monitoring (Dokumentation, Qualitätskontrolle)

• Studienbericht

Eine unabhängige Ethikkommission, die sich aus medizinischen FachexpertInnen, JuristInnen, einer PatientInnenvertretung und Laien zusammensetzt, prüft jede Klinische Studie nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten.

Zusätzlich müssen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten beim Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen (BASG) eingereicht werden. Dem Antrag werden Ergebnisse aus präklinischen Studien, der Prüfplan, die PatientInneninformation und Einwilligungserklärung sowie die Versicherungsbestätigung für die Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer beigelegt.

Erst nachdem diese beiden Parteien ihre Zustimmung erteilt haben, kann eine Klinische Studie starten.

 

Welche Vorteile hat es an einer Klinischen Studie teilzunehmen?

• Studienpatientinnen und Studienpatienten können von einer medizinischen Versorgung nach dem neuesten Stand des medizinischen Wissens profitieren und somit möglicherweise neue Therapien erhalten, die außerhalb der Studie noch nicht zugänglich sind.

• Patientinnen und Patienten werden während und nach Abschluss der Behandlung sorgfältig und engmaschig überwacht.

• Studienpatientinnen und Studienpatienten leisten einen wesentlichen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und können dadurch auch anderen Patientinnen und Patienten helfen.

 

Wie ist die Sicherheit der Teilnehmerinnen und Teilnehmer an einer Klinischen Studie gewährleistet?

Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten steht bei der Durchführung einer Klinischen Studie an erster Stelle. Die Prüfärztin bzw. der Prüfarzt verpflichtet sich die Studie nach den 1996 international harmonisierten ICH-Leitlinien für die 'Gute Klinische Praxis' (engl. Good Clinical Practice [GCP]) durchzuführen. Die 'Gute Klinische Praxis' ist ein internationaler, ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von Klinischen Prüfungen. Die Einhaltung dieser Standards dient dazu, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die durch die Klinische Prüfung erhobenen Daten glaubwürdig sind.

Die unabhängige Ethikkommission kann auch während einer Studie jederzeit aufgrund von schweren Nebenwirkungen ihre Zustimmung zurückziehen.

 

Welche Studien gibt es?

Klinische Studien werden, je nach Entwicklungsstand, in vier Phasen eingeteilt, wobei jede dieser Phasen ein spezielles Ziel hat. Jede Phase einer Studie ist abhängig von Erkenntnissen aus früheren Phasen und baut auf diese auf.

Phase I Studien

In einer Phase I Studie wird eine neue Therapie bei einer kleinen Anzahl von Patientinnen und Patienten angewandt. Ziel ist es, die beste Form der Verabreichung (oral, subkutan oder intravenös) und die spezifischen Eigenschaften des Wirkstoffes zu finden. Zusätzlich werden auch das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen beobachtet.

Phase II Studien

In dieser Phase kommt es zur Anwendung bei Patientinnen und Patienten, um die optimale Dosierung herauszufinden. Nach Abschluss der
Phase II soll die wirksame und unbedenkliche Dosierung des Wirkstoffes ermittelt sein.

Phase III Studien

In dieser Phase wird der neue Wirkstoff mit der Standardtherapie verglichen, um festzustellen, welcher wirksamer bzw. nebenwirkungsärmer ist. Nach Abschluss der Phase III können die Prüfungsunterlagen zur Zulassung bei der zuständigen Behörde eingereicht werden.

Phase IV

Eine neue, aber bereits erprobte Therapie ist in der Phase IV Teil der Standardversorgung. Dieser neue und als Arzneimittel zugelassener Wirkstoff wird zusammen mit anderen wirksamen Medikamenten oder einer Operation bzw. einer Radiotherapie angewandt, um den Einsatz von Medikamenten und Therapieverfahren zu optimieren.